La ISO 9001 está destinada para ser una del par consistente de las normas del sistema de gestión de calidad, siendo la otra la ISO 9004.
Ambas están destinadas para utilizarse juntas, pero pueden usarse también independientemente.
Tienen diferentes alcances, con una estructura similar. ISO 9001 contiene los requisitos para los sistemas de gestión de calidad que pueden utilizar las organizaciones para propósitos de certificación
El enfoque de la ISO 9001 es dirigido hacia la efectividad del sistema de gestión de la calidad para encontrar los requerimientos del cliente.
Los requisitos principales de la nueva ISO 9001:2000 se agrupan en los siguientes apartados:
4. Sistema de Gestión de la Calidad:
4.1 Requisitos generales.
4.2 Requisitos de la documentación.
5. Responsabilidad de la dirección:
5.1 Compromiso de la dirección.
5.2 Enfoque al cliente.
5.3 Política de la calidad.
5.4 Planificación.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.6 Revisión por la dirección.
6. Gestión de los recursos:
6.1 Provisión de recursos.
6.2 Recursos humanos.
6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto:
7.1 Planificación de la realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseño y desarrollo.
7.4 Compras.
7.5 Producción y prestación del Servicio.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
8 Medición, análisis y mejora:
8.1 Generalidades.
8.2 Seguimiento y medición.
8.3 Control del producto no conforme.
8.4 Análisis de datos.
8.5 Mejora.
En estos apartados se incluyen pero con distinta ordenación y de forma ampliada los antiguos 20 elementos de la norma.
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