Comparación de los elementos en los modelos de aseguramiento de calidad

TABLA 1. Comparación de los elementos en los modelos de aseguramiento de calidad

Modelos para la evaluación del sistema de la calidad

Los tres modelos de sistemas de calidad sirven para demostrar el cumplimiento de los requerimientos adecuados, para demostrar la aprobación o registro para el caso de los proveedores, para demostrar contractualmente la implantación del sistema ante los clientes y, además, brindar una guía para la gestión de la calidad interna. Estos modelos se encuentran en las siguientes normas:

• ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor, al asumir toda la responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa, de tal modo que se prevenga el suministro en todas las etapas de producción no conformes.

• ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor, al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes.

• ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar

la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier inconformidad de un producto, fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales.

Mientras que la norma ISO 9001 cuenta con veinte elementos que conforman el sistema de la calidad, el modelo según la norma ISO 9002 sólo cuenta con diecinueve,2 y la norma ISO 9003 contiene solamente dieciséis,3 que se componen por elementos requeridos y otros parcialmente requeridos con respecto a los elementos de las normas ISO 9001. 

En la tabla 1 se presenta una comparación de los elementos existentes en cada uno de los tres modelos.

En la tabla 2 se mencionan las normas más importantes para los sistemas de calidad.

Lineamientos o directrices para la gestión de calidad

En las normas se pueden encontrar especificaciones técnicas o criterios precisos para ser utilizados de tal forma que se asegure que los materiales, productos, procesos y servicios sean adecuados para su uso, especialmente en el caso de empresas exportadoras. Para ello, ISO ha establecido cerca de 12 000 normas, vigentes actualmente en todo el mundo, generadas por consenso gracias a la participación de los organismos de normalización integrados por los comités de los países miembros, tanto plenos como correspondientes, y suscritos.

Las normas ISO se desarrollan en las tres etapas siguientes:

• Identificación de la necesidad de una norma internacional y definición de su alcance.

• Consenso en las especificaciones de la norma internacional. 

• Aprobación del borrador de norma internacional.

La clasificación de los documentos de acuerdo con las etapas de la norma internacional en que éstos se encuentran es:

• Propuesta nueva (New Propose, NP).

• Borrador de trabajo (Work Draft, WD).

• Borrador de comité (Committee Draft; CD).

• Borrador de norma internacional (Draft International Estándar, Dis).

• Borrador final de norma internacional (Finish Draft International Estándar, FDIS).

• Norma internacional (ISO).

Como se dijo anteriormente, debido al avance tecnológico, al desarrollo de nuevos materiales y métodos, así como a los nuevos requerimientos de calidad y seguridad, se hace necesaria una revisión periódica de la mayoría de las normas internacionales, no mayor a cinco años. El énfasis se localizará principalmente en las normativas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. El resto de normas se refieren a los lineamientos que se deben conservar al momento de realizar la planeación y el proceso de consecución de la certificación,

particularmente en el control de la calidad y el proceso de auditoría. Varios de estos puntos son desarrollados dentro de los lineamientos internos de cada una de las normas de certificación.

¿Qué es ISO 9000?

Es una serie de cinco estándares relacionados sobre aseguramiento y administración de calidad:

• ISO 9000, normas para la gestión de calidad y el aseguramiento de la calidad. Directrices para su selección y utilización.

• ISO 9001, modelo para el aseguramiento de calidad en el diseño y su desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.

• ISO 9002, modelo para el aseguramiento de calidad en la producción, la instalación y servicio postventa.

• ISO 9003, modelo para el aseguramiento de calidad en la inspección y los ensayos finales.

• ISO 9004, guía para la dirección sobre la implantación de sistemas de calidad.

Normas de sistemas de gestión de calidad, ISO 9000

Entre las normas publicadas por la ISO, la más conocida intemacionalmente es la familia de Normas ISO 9000, siendo las más utilizadas la ISO 9000:1994 y actualmente ISO 9000:2000. Estas normas se centran en los procesos, independientemente del producto o servicio específico al que se dedique la organización de que se trate.

Las normas de ésta describen requisitos para la implantación de un modelo de gestión de calidad en una organización.

SELECCIÓN Y USO DE LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 VERSIÓN 1994. Part-2

Los cinco capítulos juntos de la norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. La norma ISO 9004 se ocupa para ampliar los beneficios obtenidos de la Norma ISO 9001 a todas las partes que están interesadas o afectadas por sus operaciones de negocio, como son: empleados, propietarios, proveedores y la sociedad en general; también proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de premios nacionales. 

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a organización y terminología, cimbas normas utilizan el mismo enfoque basado en procesos en cuanto a su estructura. Se reconoce que los procesos consisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un proceso puede formar directamente el elemento de entrada para el siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos. Para obtener más información sobre esto puede consultar los ocho Principios de gestión de la calidad, descritos en la Norma ISO 9004:2000.

La naturaleza del negocio y las demandas específicas que tenga, determinarán cómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos.

SELECCIÓN Y USO DE LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 VERSIÓN 1994. Part-1

Los dos documentos llamados ISO 9000-1 e ISO 9000-4 (ISO 9000 y 9004, formalmente) son los documentos guía, se deben emplear como referencia, no se pretende que sean normas exigibles ni deben consultarse o interpretarse como tales. Con respecto al documento ISO 9000-1, su objetivo principal es

ayudar a decidir cuál de las tres normas ISO 9001,9002 o 9003 se adaptará mejor a las necesidades específicas de una empresa. El núcleo de las series de la ISO 9000 a la ISO 9004 consiste en tres normas unidas jerárquicamente, 9001, 9002 y 9003. Esto significa que el alcance de la norma ISO 9001 es

mayor que el de ISO 9002, el que a su vez es mayor que el de ISO 9003.

La norma ISO 9001 se utiliza para tratar de establecer un sistema de gestión que proporcione confianza en la conformidad del producto, con requisitos establecidos o especificados y para ser certificado por una entidad extema.

Hay cinco capítulos en la norma que especifican actividades que deben ser consideradas cuando se implante el sistema. Se describirán las acciones que lleva a cabo la empresa para proporcionar sus productos y servi-

cios y se puede excluir en las partes del capítulo la realización de los pasos que forman parte del proceso de elaboración del producto que no son de aplicación a sus operaciones. Los requisitos de los otros cuatro capítulos, sistema de gestión de calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos y medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las organizaciones. En ellos se describirá cómo adoptarlos en la organización, mediante el manual de la calidad u otra documentación.