sábado, 16 de junio de 2007

TÉRMINOS Y DEFINICIONES. de ISO 8402 (II)

Procedimientos documentados del sistema de la calidad: Los procedimientos documentados del sistema de la calidad deben formar la documentación básica utilizada para la planificación general y la gestión de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad. Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, efectúa y verifica el trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.

Cada procedimiento documentado debe abarcar una parte del sistema de calidad, tal como un elemento completo del sistema de calidad o una parte de este, o una secuencia de actividades interrelacionadas ligadas con s de un elemento del sistema de la calidad.

El usuario es quien determinará la cantidad de procedimientos documentados, el volumen de cada uno y la naturaleza de su formato, dependiendo de la complejidad de las instalaciones, la organización y la naturaleza de

la empresa. Si los procedimientos son organizados en la misma estructura y formato, los usuarios podrán familiarizarse con el enfoque consistente aplicado a cada requisito y así habrá s posibilidad de lograr el cumplimiento sistemático de la norma.

Manuales de la Calidad:

El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización. Este manual debe igualmente cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización. También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema

de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.

Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados por una organización para: Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.

Buenas Prácticas de manufactura:

El objetivo de este reglamento, es regular todos los procedimientos involucrados en la manufactura, control y manejo de productos farmacéuticos, a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos. Involucra todos los aspectos relacionados con la elaboración de productos farmacéuticos. En nuestro país, todas las industrias del rubro deben aplicarlo, para poder operar.

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